MAGYAR ONKOLÓGIAVol 47, No. 2, 2003

 Közlemény

Docetaxel kombinációs kezeléssel (TAC) szerzett tapasztalataink az emlõrák adjuváns kemoterápiájában. BCIRG 001 randomizált, multicentrikus fázis III vizsgálat hazai eredményei

Boér Katalin1, Láng István2, Juhos Éva2, Pintér Tamás3, Szántó János4

1Onkológiai Osztály, Szent Margit Kórház, Budapest
2Országos Onkológiai Intézet, Budapest
3Petz Aladár Kórház, Gyõr
4Onkológiai Tanszék, Debreceni Egyetem, Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Debrecen

A szerzõ a BCIRG 001 randomizált, fázis III, nemzetközi tanulmány során szerzett magyarországi tapasztalatait ismerteti a nemzetközi összesített adatok figyelembevételével. A vizsgálat célja a TAC (Taxotere, Adriamycin, Cyclophosphamid) és FAC (5-Fluorouracil, Adriamycin, Cyclophosphamid) kombináció hatékonyságának összehasonlítása nyirokcsomó-pozitív emlõrák esetén posztoperatív adjuváns kezelésben.
MÓDSZEREK:
1997. június és 1999. június között Magyarországon 3 centrumban 61 emlõrákos beteget kezeltek. Posztoperatív, adjuváns kemoterápiaként a betegek randomizált módon TAC (75 mg/m2 T+50 mg/m2 A+500 mg/m2 C) illetve FAC (500 mg/m2 F+50 mg/m2 A+500 mg/m2 C) kombinációs kezelést kaptak 3 hetente, 6 ciklusban. A ciklusok befejezése után sugárterápiára került sor. Receptor-pozitív daganat esetén 5 éves idõtartamú tamoxifen kezelést kezdtek el.
EREDMÉNYEK:
A mellékhatások mindkét csoportban (TAC és FAC) uralhatók voltak, vérképzôszervi károsodás jelentkezett leggyakrabban. A TAC kombinációval kezelt betegeknél nagyobb arányban lépett fel lázas neutropenia és infekció, a FAC csoportban jellemzõbb volt a hányinger és hányás. Az átlagos követési idõ 36 hónap volt. A nemzetközi eredmények alapján a TAC kemoterápiát követõen magasabb a betegségmentes túlélés és csökkent a recidívák elõfordulása. A hazai adatok a betegek alacsony száma miatt szignifikáns különbséget nem mutattak.
KÖVETKEZTETÉSEK:
A nemzetközi összesített adatok alapján a TAC kezelés hatásosabbnak bizonyult a FAC kezelésnél. Az utánkövetéses vizsgálatok késõbbi elemzése igazolhatja a TAC kezelés hosszútávú eredményeit, mely az emlõrák új standard adjuváns kezelésévé válhat. Magyar Onkológia, Vol 47, Nr. 2, 141-148, 2003

Hungarian experience with docetaxel combination (TAC) in the adjuvant treatment of breast cancer. Results of BCIRG 001 randomized, multicentric, phase III trial.. AIM:
The authors present the Hungarian interim analysis and experience with the BCIRG 001 randomized, multicentric, phase III clinical trial comparing TAC (docetaxel, doxorubicin, cyclophosphamide) and FAC (5-fluorouracil, doxorubicin, cyclophosphamide) in the adjuvant treatment of node positive breast cancer patients. The results are presented according to international data.
PATIENTS AND METHODS:
Three Hungarian centers - St. Margit Hospital, Budapest, National Institute of Oncology, Budapest, Petz Aladár Hospital, Gyôr - participated in the international trial. Between June 1997 and June 1999, 61 patients with node positive breast cancer were enrolled in the study after the surgery. Thirty-four patients were randomized to TAC (75/50/500 mg/m2 6x q3wk) and 27 patients were randomized to FAC (500/50/500 mg/m2 6x q3wk) chemotherapy, with prospective stratification by node (1-3, 4+). In the case of patients with ER and/or PR positive tumours 5 years tamoxifen treatment was started. Radiotherapy was performed after the 6th cycle of chemotherapy.
RESULTS:
36 months of follow up was performed. In both arms the hematological toxicity was more frequent. The TAC group showed a higher incidence of neutropenia (76%) compared to the FAC (22%), as well as a higher incidence of febrile neutropenia (26%), without grade 3-4 infection and there were no cases of septic death. Regarding non-hematological toxicity more grade 3-4 nausea and vomiting was observed in the FAC group. At three years follow up, the international results show statistically significant improvement in disease-free survival (82% vs. 74%, p=0.0011) in favour of TAC, and similar tendency was observed in the case of overall survival (92% vs. 87%, p=0.11). This benefit with TAC was seen regardless of hormone receptor status. Due to the low number of Hungarian patients we cannot declare the same results.
CONCLUSIONS:
Based on the international analysis TAC was superior to FAC chemotherapy. Additional follow up data will evaluate the role of TAC in the adjuvant setting of early breast cancer treatment. The results indicate that TAC has the potential to be incorporated in the new strategies of adjuvant breast cancer treatments. Hungarian Oncology, Vol 47, Nr. 2, 141-148, 2003


Beküldve: 2003. március 10.; elfogadva: 2003. május 7.
Elérhetőség: Dr. Boér Katalin, Onkológiai Osztály, Szent Margit Kórház, 1032 Budapest Bécsi út 132.; Tel: 2502-420, Fax: 3686-665; E-mail: kboer@freemail.hu

Kattintson ide a teljes (PDF) változat letöltése végett!
ad